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導航

醫療器械產品檢測

清洗消毒及滅菌驗證

檢測概述

2022年1月18日消息，國家藥品監督管理局對外發布公告，共計3項醫療器械行業標準已審定通過。值得關注的是，YY/T 1849-2022《重組膠原蛋白》將于2022年8月1日正式實施，斯坦德科創可為您提供相關檢測服務。

1.生物相容性測試

生物相容性是指生命體組織對非活性材料產生反應的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對特定的生物組織環境產生影響和作用，生物組織對生物材料也會產生影響和作用，兩者的循環作用一直持續，直到達到平衡或者植入物被去除。生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題。

斯坦德科創專業提供醫療器械生物相容性測試，為國內外醫療器械企業提供專業的技術服務，為醫療器械的原材料、最終產品或包裝材料定制完善的測試方案，提供項目選擇、方案確定及后續技術支持等系列服務。

測試依據：ISO 10993 & GB/T 16886系列標準

測試項目：

體外細胞毒性試驗	致敏試驗	皮內反應試驗	眼刺激試驗
皮膚刺激試驗	口腔刺激試驗	陰道刺激試驗	直腸刺激試驗
急性全身毒性試驗	亞急性全身毒性試驗	亞慢性全身毒性試驗	熱源試驗
肌肉植入試驗	骨植入試驗	皮下植入試驗	體外溶血試驗
基因突變試驗	染色體畸變試驗	回復突變試驗（Ames試驗）	哺乳動物體內微核試驗

2.材料化學表征、可瀝濾物研究（E&L）

現行的GB/T 16886.1/ISO 10993.1標準，已將重點從如何執行生物學試驗轉變為通過現有信息分析的方法來確定是否需要進行生物學試驗。醫療器械的生物學評價應著眼于優先通過化學成分的分析和采用體外模型的方法，使試驗動物的數量和接觸情況最小化。材料化學表征為醫療器械安全性評價提供了必要的數據支撐。

醫療器械的可瀝濾物（Leachables）是指醫療器械或材料在臨床使用過程中釋放出的物質的統稱，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物、降解產物以及材料中的單體及添加劑（如穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑）等。在醫療器械產品與人體接觸并發揮作用的過程中，可瀝濾物也在或短期或長期地對人體產生包括生物安全性在內的安全性方面危害，所以需要對醫療器械的可瀝濾物進行風險評價。另一方面，可瀝濾物的安全性研究也是醫療器械生物學評價工作的重要內容，安全性研究的結果還可以用于支持產品或材料等同性判定、穩定性研究等。

測試依據：

ISO 10993.18:2020-Chemical characterization of medical device materials within a risk management process

GB/T 16886.18-2011 醫療器械生物學評價第18部分：材料化學表征

《醫療器械未知可瀝濾物評價方法建立及表征技術審查指導原則》

《醫療器械已知可瀝濾物測定方法驗證及確認注冊技術審查指導原則》

3.臨床前動物實驗研究

“臨床試驗前，申辦者應當完成試驗用醫療器械的臨床前研究，包括產品設計（結構組成、工作原理和作用機理、預期用途以及適用范圍、適用的技術要求）和質量檢驗、動物試驗以及風險分析等，且結果應當能夠支持該項臨床試驗。”

---GCP

臨床前研究資料一般應當包括：

申請人對試驗用醫療器械進行的臨床前研宄資料。例如，實驗室研宄、動物試驗等。

---《第三類高風險醫療器械臨床試驗審批服務指南》

臨床試驗審批提交資料應包括動物實驗總結。

---《無源植入性醫療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導原則》

動物模型的選擇：

犬：心血管器械，心臟電生理，心衰，泌尿，神經條件

綿羊：心臟瓣膜，外周血管，眼科，整形外科/骨科

山羊：整形外科，神經調節

豬：心血管器械，外周血管，心衰，創傷修復

兔子：一般植入影響（皮下/肌肉植入），血管，整形外科，肌腱修復

鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

豚鼠：毒理學反應，一般植入影響（皮下/肌肉植入）

4.產品代理注冊（CFDA、FDA、CE）

5.貨架壽命&包裝驗證

執行標準：

ASTM F 1980-16、ISO 11607-1:2019、GB/T 19633.1-2015、ASTM F2096-11、ASTM F1140/F1140M-2013、ASTM F88/F88M-15、ISO 11607-1:2019、ASTM F1929-15、ASTM D 3078-02(2013)、DIN58953-6:2016、ASTM F2096-11、YY/T0681.1-2018、GB/T 4857.1-2019等

項目（參數）名稱：

加速老化、密封強度試驗、染料滲透試驗、真空泄漏試驗、微生物屏障試驗、氣泡試驗、爆破試驗、蠕變試驗、運輸模擬試驗等

6.清洗消毒驗證

不同的微生物對接觸的化學殺菌劑或消毒劑的敏感性不同。

消毒劑的性質不同，消毒過程的殺滅力有所不同。常見的消毒可分為高、中、低水平消毒。

* 低水平消毒：可以殺滅細菌繁殖體、某些真菌和親脂性病毒。不能依靠低水平消毒來殺滅分枝桿菌、細菌芽孢或親水性病毒。

* 中水平消毒：可以殺滅病毒，分枝桿菌，真菌和細菌繁殖體，但不能殺滅細菌芽孢。

* 高水平消毒：除大量的細菌芽孢，高水平消毒能夠殺滅所有微生物。

依據標準：

ISO 17664、ISO 17665-1、ISO 15883-1、ISO 15883-2

WS 310.1 醫院消毒供應中心：第1部分：管理規范

WS 310.2 醫院消毒供應中心：第2部分：清洗消毒機滅菌技術操作規范

WS 310.3 醫院消毒供應中心：第3部分：清洗消毒機滅菌效果監測標準

WS/T 367 醫療機構消毒技術規范

可重復使用醫療器械再處理說明和確認方法注冊技術審查指導原則（二）（征求意見稿）

YY/T 0802 醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

GB 18278.1 醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求

YY/T 1623 醫療器械的滅菌制造商提供的處理可重復滅菌醫療器械的信息

YY/T 0734.1 清洗消毒器第1部分:通用要求和試驗

YY∕T 0734.2 清洗消毒器第2部分:對外科和麻醉器械等進行濕熱消毒的清洗消毒器要求和試驗

YY/T 0734.5 清洗消毒器第5部分:對不耐高溫的非介入式醫療器械進行化學消毒的清洗消毒器要求和試驗

主要儀器：

分類	儀器名稱	簡稱	應用范圍
核磁測試	核磁共振儀	NMR	H譜、C譜、P譜、F譜、DEPT譜、二維譜(HMQC、HSBC、COSY、NOSY等)
光譜測試	傅里葉變換紅外光譜分析儀	FTIR	結構鑒定，官能團分析，化合物定性分析
	能量色散型X射線熒光光譜儀	EDXRF	主要元素(Na11- U92)定性半定量分析
	波長色散型X射線熒光光譜儀	WDXRF	主要元素(B5- -∪92)定性半定量分析
	X射線行射儀	XRD	有機物、無機物結晶形態研究，結晶物質定性分析，金屬氧化物半定量分析
	電感耦合等離子體光譜儀	ICP	可提供70多種元素的定性定量分析
色譜測試	氣相色譜儀	GC	有機物定性定量分析
	高效波相色譜儀	HPLC	有機物定性定量分析
	凝膠色譜儀	GPC	聚合物、蛋白質等的分子量及其分布。可以提供數均分子量Mn、重均分子量Mw、粘均分子量Mv、分散度、分子量分布曲線圖。
	離子色譜儀	IC	水溶液中陰、陽離子的定性定量測試
質譜測試	質譜儀	MS	普通質譜分析、高分辨質譜分析
	電感機合等離子體質譜儀	ICP-MS	對70多種元素進行微量定性定量分析
	氣質聯用儀	GC-MS	有機物的分離，定性定量分析
	液質聯用儀	LO-MS	有機物的分離，定性定量分析
	裂解氣質聯用儀	PY- GO-MS	有機分子化合物定性定量分析
	頂空氣質聯用儀	Hs GC-MS	溶劑殘留、香氣成分分析、易揮發有機物質的定性定量分析
電鏡測試	掃描電子顯微鏡	SEM	材料形貌，組織觀察
	透射電子顯微鏡	TEM	觀察納米粒子的形貌、評估納米粒子的粒徑
	SEM-EDS聯用測定儀	SEM-EDS	材料形貌，組織觀察。元素定性半定量分析，針對粉末或者比較小的固體樣品，可以進行點、線、面掃描測試

7.IVD及理化測試

執行標準：

GB/T 29791.1-2013、GB/T 29791.2-2013、GB/T 29791.3-2013、GB/T 29791.4-2013、GB/T 29791.5-2013、產品技術要求。

項目（參數）名稱：

物理性狀、分析靈敏度、測量精密度、效期穩定性、準確度、線性范圍、特異性、批間差、重復性等。

醫用口罩檢測

執行標準：

醫用口罩材料規格ASTM F2100-2019、醫用口罩要求和試驗方法EN 14683-2019、呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009、一次性使用醫用口罩YY/T 0969-2013、醫用外科口罩YY 0469-2011、GB19083-2010等醫用防護口罩技術要求等。

項目（參數）名稱:

外觀、氣流阻力、通氣阻力、結構與尺寸、鼻夾、口罩帶、氯化鈉顆粒過濾、壓力差、阻燃性能、綠膿桿菌、真菌菌落總數、大腸菌群、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、過濾效率、表面抗濕性、環氧乙烷殘留量等。

醫用防護服檢測

執行標準：

呼吸防護裝置顆粒防護用過濾半面罩要求、檢驗和標記BS EN 149-2009、防護服防傳染物用防護服的性能要求和試驗方法EN 14126-2004、GB19082-2009等醫用一次性防護服技術要求、FDA注冊等。

項目（參數）名稱:

氯化鈉顆粒過濾、環氧乙烷殘留、外觀、結構、號型規格、抗滲水性、透濕量、表面抗濕性、斷裂強力、斷裂伸長率、阻燃性能、抗靜電性、靜電衰減性能、細菌菌落總數、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數、標志、使用說明書等。

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斯坦德生物醫藥作為斯坦德集團核心板塊，專注于為藥品與醫療器械企業提供覆蓋研發端至產業化的全生命周期服務，業務涵蓋藥物研發、藥包材與生產系統研究、藥物質量研究、醫療器械研發、醫療器械測試、臨床前安全評價、臨床研究、GxP合規驗證、注冊申報與上市后再評價等領域，通過技術協同與合規保障，助力企業縮短研發周期，讓藥品和醫療器械更快更安全地上市。依托全國50,000㎡的智能實驗室集群、800+專家團隊及1,000+精密儀器，嚴格遵循cGMP、GLP、ISO/IEC 17025等國際規范。憑借深厚的技術積淀與風險管理能力，已為全球超7,000家藥械企業提供高效解決方案，累計完成20,000余項研發申報項目，助力客戶獲得NMPA、FDA批件及CE認證超2,500項，涵蓋創新藥、高端醫療器械等前沿領域。通過AI輔助研發平臺與智能管理系統（LIMS/QMS/CRM/PMS），與全球藥械企業及科研機構深度聯動，為醫藥產業升級與全球化布局注入可持續動能。

生命科學是斯坦德集團長期深耕的核心領域之一，服務范圍涵蓋特殊食品、化妝品、消毒產品、涉水產品以及科研服務等領域，資質能力包括CMA、CNAS、ISO 9001質量管理體系認證以及實驗動物使用許可證等，是國家市場監督管理總局備案的特殊食品驗證評價技術機構、國家藥品監督管理局備案通過的化妝品注冊和備案檢驗機構、中國標準化研究院水效標識管理中心許可的水效標識備案檢測實驗室、青島市行政審批服務局備案的病原微生物實驗室。可提供涵蓋安全評價測試、動物功能試驗、人體試食試驗、人體功效測試、產品注冊和備案檢驗及多組學技術測試、多糖結構解析、動物建模、分子生物學測試、基礎分析測試等生命科學領域的科研檢測及課題外包服務。斯坦德生命科學，助力加快健康美麗產品上市，為品質生活事業保駕護航。