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導航

醫療器械產品檢測

藥物相容性

檢測概述

項目名稱	藥包材相容性研究
檢測目的	考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移
檢測周期	40-50個工作日（特殊項目除外）
檢測范圍	注射液、口服液、粉針劑、氣霧劑、膠囊、混懸液等
檢測費用	在線咨詢

藥包材與藥物相容性試驗是為考察藥包材與藥物之間是否會發生相互的或單方面的遷移，進而影響藥品質量而進行的試驗，其目的是通過相容性試驗證實藥品在整個使用有效期內，所選包裝容器中的藥品質量穩定、可控，能夠保持其使用的安全性和有效性。

常用的藥包材種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。由于藥包材的種類、組成和配方不同，其物理和化學的性能差異很大，在其包裝藥物后對各類藥物的影響也就不同，所以，對不同的藥包材，在進行與藥物相容性試驗時的考察項目、采用的方法和結果的評價等也均不相同。

I類藥包材	藥用丁基橡膠瓶塞、藥用PTP鋁箔、藥用PVC硬片、藥用塑料復合硬片（復合袋）、塑料輸液袋、藥用塑料瓶、軟膏管、氣霧劑噴霧閥門、抗生素鋁塑組合蓋等。
II類藥包材	藥用玻璃管、玻璃輸液瓶、安剖瓶、玻璃模制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃管制抗生素瓶/口服液瓶、玻璃（黃料、白料）藥瓶、膠塞、氣霧劑罐、陶瓷藥瓶、中藥丸塑料球殼等。
III類藥包材	抗生素瓶鋁（合金鋁）蓋、輸液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋、口服液瓶（合金鋁）、鋁塑組合蓋等。

檢測流程

服務項目

劑型	相容性重點考察項目
原料藥	性狀、熔點、含量、有關物質、水分。
片劑	性狀、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、脆碎度、水分、顏色。
膠囊劑	外觀、內容物色澤、含量、有關物質、崩解時限或溶出度、水分（含囊材）、粘連。
注射劑	外觀色澤、含量、pH值、澄明度、有關物質、不溶性微粒、紫外吸收、膠塞的外觀。
栓劑	性狀、含量、融變時限、有關物質、包裝物內表面性狀。
軟膏劑	性狀、結皮、失重、水分、均勻性、含量、有關物質（乳膏還應檢查有無分層現象）、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
眼膏劑	性狀、結皮、均勻性、含量、粒度、有關物質、膏體易氧化值、碘值、酸敗、包裝物內表面性狀。
滴眼劑	應考察性狀、澄明度、含量、PH值、有關物質、失重、紫外吸收、滲透壓
丸劑	性狀、含量、色澤、有關物質，溶散時限、水分。
口服溶液劑、糖漿劑	性狀、含量、澄清度、相對密度、有關物質、失重、pH值、紫外吸收、包裝物內表面性狀。
口服乳劑	性狀、含量、色澤、有關物質
散劑	性狀、含量、粒度、有關物質、外觀均勻度、水分、包裝物吸附量
吸入氣（粉）霧劑	容器嚴密性、含量、有關物質、每撳（吸）主藥含量、有效部位藥物沉積量、包裝物內表面性狀。
顆粒劑	性狀、含量、粒度、有關物質、溶化性、水分、包裝物吸附量。
透皮貼劑	性狀、含量、釋放度、粘著性、包裝物內表面顏色及吸附量。
搽劑、洗劑	性狀、含量、有關物質、包裝物內表面顏色

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