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導語：消毒劑驗證正式步入GMP和《中國藥典》“雙法時代”，實驗室如何應對？

2025年版《中國藥典》首次新增《9210 藥品微生物實驗室消毒劑效力評估指導原則》（簡稱：中國藥典9210），該新規將于2025年10月1日正式實施，標志著消毒劑效力驗證已從建議性實踐轉變為明確的合規要求。本文將對新規進行深入解讀，并系統探討實驗室應如何科學有效地完成消毒劑驗證。

國家藥監局今年3月份發布的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）以及EU GMP Annex 1，明確規定消毒方法應當經過驗證。近期有企業收到國家藥品審評中心（CDE）審評發補要求提交消毒效力驗證資料；并在現場核查時進行了實地檢查。可見消毒劑驗證已成為企業合規的關鍵環節。

1.中國藥典9210的核心意義

本次藥典修訂顯著強化了對微生物控制的要求，新增多項指導原則。其中，中國藥典9210的增加，為消毒劑效果確認提供了系統、可操作和標準化的方法，明確了消毒劑效力驗證是實驗室質量管理體系的重要組成部分。

2.法規聯動與執行緊迫性

消毒劑效力驗證方案須嚴格遵循中國藥典9210提供的方法，并可參考《消毒技術規范》、《GB/T 38502-2020》中的相關操作指引。這意味著實驗室不能再僅憑供應商的報告作為合格依據，而必須根據官方指南，結合自身實際環境、使用條件及具體應用場景開展驗證，以滿足GMP對無菌和微生物控制的嚴格需求。

因此，藥品生產企業、微生物檢測實驗室及相關機構必須系統、科學地推進消毒劑驗證，這已成為一項緊迫且必要的合規任務。

面對新規要求，具備可靠、全面的檢測驗證能力至關重要。斯坦德科創微生物實驗室擁有超過1000平方米的現代化GMP實驗室，能夠確保每一項驗證活動的科學性、準確性和可追溯性。

我們深入理解新規要求，已建立完善的消毒劑驗證平臺，并為多家客戶提供從方案設計、試驗執行到報告出具的一站式服務，成功助力客戶通過國家局現場核查，從容應對法規更新。

1.挑戰微生物的選擇

依據中國藥典9210，需選用標準菌株及廣泛環境分離菌株：

（1）殺孢子劑：

標準菌株：金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌、黑曲霉、枯草芽孢桿菌

環境分離菌株：如蘇云金芽孢桿菌、產黃青霉菌

（2）非殺孢子劑：

標準菌株：金黃色葡萄球菌、大腸埃希氏菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌

環境分離菌株：如藤黃微球菌、表皮葡萄球菌

2.物品表面材質的確認

消毒劑在不同材質表面的效果可能存在顯著差異，驗證必須覆蓋生產區域所有關鍵表面類型：

常見材質：不銹鋼（304、316L）、環氧地坪、玻璃、塑料（PVC、聚碳酸酯）等。

測試方法：通常使用載體法，將微生物懸液干燥在特定材質的載體（如1cm×1cm的試片）上，然后進行消毒處理。

重要性：表面光滑度、孔隙率、化學成分都可能影響消毒劑的停留、滲透和殺滅效果。多孔或粗糙表面可能吸附消毒劑或為微生物提供庇護所，導致消毒失敗。

3.中和劑鑒定：確保結果準確

在作用時間結束后，必須立即、完全地中止消毒劑的殺菌作用，否則殘留的消毒劑會在后續培養步驟中繼續殺滅微生物，導致“假陰性”結果：

核心原則：中和劑需有效中和消毒劑，且自身對微生物無毒，對培養基無抑制。

常用中和劑選擇：可參考中國藥典9210或USP1072，具體配方須經中和驗證試驗確認。

4.定量殺菌試驗：核心效力評估

包括兩種方法，互相補充：

懸液定量法：用于評估消毒劑活性成分本身的殺菌能力，排除表面材質干擾，是初步篩選和評價消毒劑的首選方法。

載體定量法：模擬實際應用場景，測試消毒劑在真實表面上的消毒效果，通過浸泡或擦拭等方式進行試驗并回收微生物進行培養計數。

5.消毒劑有效期驗證：確認穩定性

消毒劑（尤其是稀釋后的工作液）可能不穩定，其有效成分會隨時間降解，需確定其可存放時長：

方法：在時間零點、以及放置后的多個時間點，使用載體定量法測試其殺菌效力。

6.結果判定

根據中國藥典9210：

細菌繁殖體及細菌芽孢各次的殺滅對數值≥3.00；

真菌各次的殺滅對數值≥2.00；

符合上述標準可判定消毒合格。

2025年版《中國藥典》的實施推動藥品微生物控制邁入更科學、嚴謹和規范的新階段。消毒劑效力驗證已成為明確的法規合規要求。選擇專業合作伙伴，提前進行消毒劑驗證，不僅是滿足新規的必需步驟，更是保障藥品安全、控制污染風險及確保產品質量的戰略投入。

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